FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物多种不同药 GP2015 进行审查

FDA 已同样把山德士依那西普脊椎动物相同解毒的 351（k）登记交给一个秘书特别委员但会，希望秘书特别委员但会对这款类固醇是否能够得到决定给出促请，这款类固醇的参比类固醇是安进公司肿胀脊椎动物体抗病毒依那西普（Enbrel）。该类固醇也是全部都是的第三款研究员人小组拟顺利完成送审的脊椎动物相同解毒。

此时此刻，虽然大部分不能获悉 FDA 对山德士依那西普脊椎动物相同解毒的考虑，但现在明确的是，FDA 在 7 年初 13 日筹划了一个秘书特别委员但会但内阁会议，并期盼获得外部研究员的促请，此后 FDA 将想到出是否决定这款依那西普脊椎动物相同解毒转回美国政府市场的决定。

FDA 先前在送审两款脊椎动物相同解毒的 351（k）登记早先，仅对其秘书特别委员但会召集过两次，这两款脊椎动物相同解毒是山德士的 Zarxio（非格司楼前-sndz），该类固醇是安进非格司楼前（Neupogen）的脊椎动物相同解毒，XL是 Celltrion 和孟山都的 Inflectra（英利昔哌- dyyb），它的参比类固醇是强生母公司熊克武单元的英利昔哌（Remicade），这两款脊椎动物相同解毒均得到各自秘书特别委员但会压倒性的支持。这两款脊椎动物相同解毒也已获得了决定。

现在山德士 GP2015 的登记（依那西普脊椎动物相同解毒）又来了，这款的产品将由 FDA 性疾病秘书特别委员但会顺利完成送审，该人小组与今年 2 年初份送审 Celltrion 与孟山都 Inflectra 的人小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师认为 GP2015 赢得 FDA 决定的可能高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种肿胀脊椎动物体抗病毒，该的产品于是以寻求在一些相同的制剂教育领域同 Celltrion/孟山都的脊椎动物相同解毒顺利完成竞争。

Inflectra 在美国政府被 FDA 决定用于未满及精神科患者的类风湿性疾病、活动改型强直性脊柱炎、银屑病性性疾病、斑块状银屑病及克罗恩病，以及未满患者的溃疡性脑膜炎。Remicade 有而 Inflectra 从未的唯一一项制剂是精神科溃疡性脑膜炎，这是因为熊克武的时尚品牌类固醇对这一制剂拥有孤儿解毒独占权，保护期到 2018 年 9 年初 23 日才结束。

山德士于是以寻求决定并购其依那西普脊椎动物相同解毒用于类风湿性疾病、少年时期特发性性疾病、银屑病性性疾病、活动改型强直性脊柱炎和斑块状银屑病疗法，而这与 FDA 决定的 Enbrel 制剂相同。

基本权利提出诉讼

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了两场提出诉讼。安进通过对 Zarxio 的基本权利提出诉讼，急于阻止这款非格司楼前脊椎动物相同解毒于 2015 年 3 年初获批之后 6 个年初内不能转回美国政府市场，目前美国政府最高法院于是以得出结论考虑这一基本权利紧张局势顺利完成需要出庭作证。

即使 Inflectra 在 4 年初份就已经获得决定，但根据目前提出诉讼里达成的一项早先协议，熊克武急于让 Celltrion 和孟山都将近推迟到 9 年初里旬才能销售其的产品，除非有特殊情况出现。旧金山辩护律师 James 透露，在 Enbrel 6 年初 1 日的基本权利紧张局势里，沿海地区法院为法院的某些份文件递交时限想到了陈述，援引的信息交换不晚于 6 年初 15 日，在同一天他们只能援引剽窃论点、基本权利主张及任何伴随份文件。

James 声称，法官已须要了 6 年初 16 日的一个工作进展提问但会，所称和解辩护律师应该等待在但讲话提问一下庭外和解。James 透露，他期盼和解辩护律师能够出席 7 年初 13 日的 FDA 性疾病秘书特别委员但会但内阁会议，看看但讲话提问的内容是否可能对现在的提出诉讼有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的提出诉讼，James 透露最高法院将考虑跨国企业在 6 年初 16 日但内阁会议上的请愿，决定是否 6 年初 20 日对法院顺利完成开庭。如果法官倾向于决定评议，他们可能再度将该法院复牌，并在 6 年初 27 日月底决定，他如是所称。

格氏试剂非格司楼前并购登记但会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 年初受理山德士依那西普脊椎动物相同解毒 351(k) 登记早先，FDA 于 2014 年决定送审 Apotex 公司格氏试剂非格司楼前的并购登记，这款类固醇的参比类固醇是安进的 Neulasta。但 FDA 还从未为这一并购登记须要秘书人小组出庭作证，目前这款类固醇也处于提出诉讼里，美国政府联邦巡回上诉法院已经想到出提出诉讼，FDA 也从未为山德士的格氏试剂非格司楼前并购登记（于上周 11 年初受理）须要特别委员但会但内阁会议。

第一个获得秘书人小组送审非常意味着第一个转回审评

FDA 疗法用脊椎动物制品办公室副部长 Christl 强调，该机构希望每个参比类固醇将近有一个脊椎动物相同解毒先获得秘书人小组送审，但这非常意味着首个被受理及转回审评。「可能有具体的产品问题，所以一个项目可能保证有一次提问，」她在上周春季从旧金山举行的一个论坛上透露。

Christl 还声称，Samsung Bioepis 与默沙东的英利昔哌脊椎动物相同解毒也可能获得秘书人小组送审。但 Christl 的公开信也意味着安进开发的艾伯维补拉拉（阿达木哌）脊椎动物相同解毒一般来说能得到秘书特别委员但会的送审。鉴于 FDA 被未经许可援引于是以在审评的登记，所以也许还有已递交并购登记但已经援引的其它依那西普脊椎动物相同解毒 351(k)s 登记已经到达 FDA。

编辑： 冯志华